行业洞察2026-10-08
从算力轰炸到价值兑现：2027 年制药 AI 破局的四大关键信号
解读10月6日 ZS 《2027 CDIO 展望报告》：38% 的行业领跑者如何跨越 AI 规模化壁垒
驭智恒规（AicGMP）
适用于覆盖药品全生命周期的生产制造商、质量管理团队及监管机构
自带「合规基因」的医药生产数字员工矩阵
聚焦药品质量管理与生产场景
覆盖 QA/QC/RA/生产/设备/培训
围绕高价值业务问题
提供数智化产品与解决方案
行业洞察
行业动态
聚焦法规、质量管理与注册相关重点议题，持续关注行业动态变化
行业洞察2026-09-28
ISPE&PDA： AI技能提升已成为一项GMP能力：为什么制药企业在规模化应用AI前必须培训员工
GMP能力 (GMP Capability) AI技能提升 (AI Upskilling) 人类问责制 (Human Accountability) 数据治理与完整性 (Data Governance & Integrity) 五级技能提升框架 (Five-Level Skilling Framework)
行业洞察2026-09-16
2026年8月，FDA发布《生成式人工智能赋能医疗器械的监管考量：讨论文件及征求反馈意见函》
2026年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）下属的医疗器械与放射健康中心（CDRH）及数字健康卓越中心（DHCoE）发布了一份具有里程碑意义的讨论文件——《生成式人工智能赋能医疗器械的监管考量：讨论文件及征求反馈意见函》。
深度洞察
制药行业数字化转型趋势报告
探索 AI 技术如何重塑制药行业的质量管理与合规实践
最新更新
AicGMP 公司动态
AI-GMP 智能体赋能制药企业质量合规与智能制造
公司动态2026-09-16
2026年出口欧美制药企业质量副总年度闭门交流会
11月19–20日，上海，2026年出口欧美制药企业质量副总年度闭门交流会 —— 基于最新 FDA 检查趋势的合规调查的洞见和 AI 应用的思考
公司动态2026-09-15
深度复盘FDA 483！驭智恒规领衔PDI 2026高端圆桌
导语 在FDA合规监管日趋严苛、数据完整性（DI）缺陷屡屡触发警告信乃至引发完全回应函（CRL）的背景下，无菌注射剂企业如何搭建坚不可摧的合规防线？2026年9月9日–11日，第19届中国注射剂工业大会（PDI 2026）在苏州香格里拉大酒店隆重召开。9月11日上午，应大会组委会邀请，驭智恒规总经理、资深合规顾问赵谦先生精心设计并主持了“FDA 483 高频数据完整性缺陷复盘——无菌注射剂出海全链条合规落地圆桌”。近50位国内顶尖制药企业质量负责人及合规专家齐聚一堂，在180分钟的沉浸式交流中展开了一场高维度的合规实战对话。
公司动态2026-06-30
效率倍增90%！直击“智驭合规”AI提示词工程GMP实战研讨会现场
产品与服务
赋能制药企业质量合规与智能制造的 AI 解决方案
从专业深度的合规咨询定制，到开箱即用的 AI 智能体矩阵，为您的数智化转型提供完整支持
01
专业服务
开箱即用的SaaS订阅
无需部署与维护。通过灵活的订阅模式，随时随地调用强大的AI数字助理。
专家级定制与私有化部署
为头部药企构建专属的RAG知识库，在绝对安全的私有化环境中开发企业级智能工具。
前沿部署（FDE)服务
驻场驻点定制GMP智能体，交付合规可落地的AI+GMP解决方案
本体知识库内容定制
严格基于本体知识库原则，结构化地定制并梳理高度专业的GMP与CMC数据。
02
智能体产品
19+ 深度融合 GXP 规范的开箱即用产品矩阵
我们的矩阵涵盖六大领域，各智能体数据互通，形成越用越聪明的"数据飞轮"
质量保证（QA）智能体系列
卷立成
质量问卷自动填写
纠偏达
缺陷分析与纠偏
统计师
CMC数据统计分析
问合规
GMP问答与案例库
读法星
医药法规智能解读
规程匠
SOP智能起草管理
溯因师
质量事件调查助手
质量控制（QC）与研发智能体系列
源设智
分析方法优化开发
仪规匠
仪器确认SOP编写
评杂质
元素杂质风险评估
法规注册（RA）智能体系列
定原料
起始原料选择论证
培训与综合管理智能体系列
演练舱
GMP检查实战模拟
智训营
岗位精准专题培训
设验官
设备确认SOP编写
智译通
GXP多语种翻译
游检侠
游戏化审计培训
海螺精选
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海螺研习社
重点聚焦 FDA483 文件解读
海螺见闻社
重点聚焦行业资讯
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重点聚焦：清洗工艺优化、清洗验证、相关清洗技术、法规和指南介绍
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重点聚焦：设备日常管理、设备确认及验证、设备维保、相关设备原理、法规和指南介绍
海螺QC社
深耕实验室运营、方法验证、稳定性研究、仪器校验及微生物检测等核心场景
关于我们
关于我们
公司愿景
成为全球领先的制药领域质量合规和智能制造解决方案提供商，用可解释 AI 重塑 Pharma 4.0 时代的药品生产合规与信任
公司使命
让每一家制药企业都拥有最聪明的 GMP"数字员工"军团
合规先行者
首个自带"合规基因"的垂直 AI SaaS 平台
智能化底座
AI 智能体作为"智能增强层"无缝嵌入现有系统
核心团队
Z
创始人兼 CEO
复旦大学药学院硕士，25年制药行业实战经验，前国际头部药企QA总监，曾主导50+次FDA现场检查，精准把控质量体系生命线。
L
CTO
中国科学技术大学计算机背景，前头部IT外企研发总监，拥有7项美国专利，精通RAG架构、NLP及可解释AI（XAI）技术。
W
CMO
复旦大学药学院和华东师范大学MPA背景，25年医药营销经验，作为外企资深市场部负责人，在药品商业全生命周期管理、大客户管理和团队管理方面具有丰富的经验。
Z
核心产品与商业化团队
人均 20 年以上药企注册（RA）、质量（QA/QC）经验，深刻理解'懂 AI 的不懂 GMP，懂 GMP 的不懂 AI'的行业痛点，为您提供降维打击的专业服务。
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